Com aprovação recente na Europa, rituximabe biossimilar tem potencial para ser uma alternativa mais acessível para pacientes
Recentemente, foi publicado no renomado periódico especializado Lancet Hematology o estudo internacional ASSIST-FL que incluiu pacientes brasileiros e comprovou que o rituximabe biossimilar (GP2013) possui os mesmos padrões de eficácia e segurança do medicamento originador. Os biossimilares são cópias de medicamentos biológicos que perderam a patente e que foram aprovados seguindo regras rigorosas para garantir que a eficácia e segurança serão as mesmas do medicamento biológico de referência.
ASSIST-FL foi um estudo clínico de fase 3, duplo-cego, randomizado e comparativo, no qual 312 pacientes portadores de linfoma folicular receberam o rituximabe biossimilar GP2013 e 315 foram designadas para tratamento com o medicamento originador. Os pacientes não haviam sido tratados previamente para o linfoma e receberam, além do rituximabe (biossimilar ou originador), um esquema com ciclofosfamida, vincristina e prednisona.
O estudo atingiu seu objetivo primário de eficácia, demonstrando equivalência do rituximabe biossimar em relação ao originador para a taxa de resposta global após seis meses de tratamento. Os resultados também comprovaram que os perfis de segurança dos medicamentos foram comparáveis.
“Ao longo dos testes, foi comprovado que o rituximabe biossimilar tem taxas de resposta semelhantes à medicação original e é segura”, avalia Dr. Felipe Melo Cruz, oncologista e um dos pesquisadores do estudo, que conduziu testes clínicos com pacientes no Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC (CEPHO-FMABC).
Acesso ao tratamento
Atualmente, o uso de rituximabe ainda não é amplamente disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de linfoma folicular. Para Cruz, os participantes da pesquisa tiveram a oportunidade de tratamento com anticorpos anti-CD20 e se beneficiaram do uso da medicação em associação com a quimioterapia padrão. “O rituximabe aumenta a sobrevida dos pacientes com linfoma folicular além de aumentar as chances de controle prolongado da doença”, afirma Cruz.
O pesquisador avalia que o sucesso do estudo demonstra o potencial do rituximabe biossimilar, que deve ser oferecido provavelmente a um custo menor do que o originador. “A ideia é ampliar o acesso dos anticorpos monoclonais no país e no mundo. Isso porque, em média, um biossimilar é cerca de 30% mais barato do que seu originador”.
O passo inicial em relação à ampliação do acesso foi dado com a aprovação recente do biossimilar do rituximabe da Sandoz pela Comissão Europeia para pacientes com linfoma e doenças imunológicas. “A agência europeia é a que está mais avançada no mundo em termos de biossimilares e possui guidelines mais bem estabelecidos. Certamente a decisão será considerada por agências de outros países”, avalia o pesquisador.
De acordo com o especialista, o conhecimento sobre os biossimilares tem aumentado nos últimos anos entre profissionais de saúde, com aumento de exposição em congressos nacionais e internacionais de medicina, como em eventos da American Society of Clinical Oncology (ASCO). Há mais de dez anos os biossimilares ampliaram acesso a tratamentos biológicos revolucionários para muitas doenças complexas, como câncer, artrite reumatoide, distúrbios de crescimento, psoríase, doença renal crônica e doença inflamatória intestinal.
Confira na íntegra o estudo no Lancet Hematology (em inglês):
http://www.thelancet.com/journals/lanhae/article/PIIS2352-3026(17)30106-0/fulltext