IL recebe reconhecimento oficial do FDA do Teste de Exclusão de Trombose Venosa Profunda e Embolismo Pulmonar
O kit para quantificação de Dímero-D de alta sensibilidade da marca IL – Instrumentation Laboratory, o HemosIL D-Dimer HS, recebeu permissão da US Food and Drug Administration (FDA) para estender sua aclamação para “Uso Destinado à Exclusão de Tromboembolismo Venoso (TEV) em pacientes com suspeita de Trombose Venosa Profunda (TVP) e Embolismo Pulmonar (EP)” quando utilizado em conjunto com um modelo de avaliação com pré-teste de probabilidade clínica. Como parte deste processo de reconhecimento, a IL submeteu dados de um estudo clínico multicêntrico conduzido em quatro diferentes hospitais utilizando o HemosIL D-Dimer HS no equipamento ACL TOP para testes de hemostasia, com 668 amostras de pacientes admitidos consecutivamente pelo departamento de emergência, com suspeita de TVP ou EP. O HemosIL D-Dimer HS excluiu de maneira segura qualquer TVP ou EP através de um valor preditivo negativo de 100%. O HemosIL D-Dimer HS faz parte da última geração de testes de Dímero-D da IL e possui como características principais: • Maior linearidade (até 69.000 ng/ml)• Alta sensibilidade analítica • Nenhuma interferência virtual de Fatores Reumatóides • Mínimas interferências óticas de hemoglobina, lipemia e bilirrubina • Teste totalmente automatizado no ACL TOP • Tempo de obtenção de resultado em menos de 5 minutos Este marco exemplifica a liderança da IL – Instrumentation Laboratory em oferecer soluções completas aos laboratórios de hemostasia e aos médicos e laboratoristas através da robustez, confiança e facilidade de uso de seus testes, com indicações claras para uso e comprovada performance clínica para o gerenciamento da saúde pública. A empresa está bastante entusiasmada com seus departamentos de Pesquisa e Desenvolvimento, Qualidade, Manufatura e Marketing por esta significativa realização que ajudará aos médicos e laboratoristas a diagnosticar o Tromboembolismo Venoso de maneira mais precisa e eficiente em pacientes com suspeita clínica.
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